Ang EU ay nagnanais na gawing simple ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok
Huling nasuri: 16.10.2021
Ang lahat ng nilalaman ng iLive ay medikal na nasuri o naka-check ang katotohanan upang masiguro ang mas tumpak na katumpakan hangga't maaari.
Mayroon kaming mahigpit na mga panuntunan sa pag-uukulan at nag-uugnay lamang sa mga kagalang-galang na mga site ng media, mga institusyong pang-akademikong pananaliksik at, hangga't maaari, ang mga pag-aaral ng medikal na pag-aaral. Tandaan na ang mga numero sa panaklong ([1], [2], atbp) ay maaaring i-click na mga link sa mga pag-aaral na ito.
Kung sa tingin mo na ang alinman sa aming nilalaman ay hindi tumpak, hindi napapanahon, o kung hindi pinag-uusapan, mangyaring piliin ito at pindutin ang Ctrl + Enter.
Noong unang bahagi ng Hulyo 2012, inihayag ng pinuno ng EU ang intensyon na isumite ang susunod na bagong regulasyon na nagpapadali sa regulasyon sa larangan ng clinical research ng mga pharmaceutical company at siyentipiko sa iba't ibang bansa ng EU. Ang layunin ng pagbabagong ito ay upang mabawasan ang mga gastos at bureaucratic pagkaantala sa kanilang pag-uugali.
Ang European Commission nakasaad na ang bilang ng mga klinikal na pagsubok na isinasagawa sa EU ay nahulog sa pamamagitan ng 15% sa loob ng nakaraang ilang taon, habang ang kanilang mga dala-dala ang mga gastos, pati na rin sa tagal ng bureaucratic pagkaantala ay nadagdagan ng 2 beses.
Ang mga mananaliksik ipatungkol ang paglago ng gastos at oras na kinakailangan upang iproseso ang mga babasahin, na may pag-ampon noong 2001 ng mga bagong patakaran na dinisenyo upang ipakilala ang mas mahigpit na mga kontrol sa pagsubaybay at pag-uulat sa mga klinikal na pagsubok ng mga panggamot mga produkto sa EU upang mapabuti ang kaligtasan ng pasyente.
Ayon sa kasalukuyang mga alituntunin, ang mga kumpanya at mga mananaliksik na nagnanais na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa higit sa isang estado ng EU ay napilitang mag-file ng magkahiwalay na mga aplikasyon para sa awtorisasyon sa bawat isa sa mga bansang ito.
John Dalli (John Dalli), European Commissioner para sa Kalusugan at Consumer Patakaran sa (European Commissioner para sa Kalusugan at Consumer Patakaran), sinabi na ang mga bagong mga patakaran, na isinumite sa Hulyo 17 ay naglalayong paglikha ng isang harmonized sistema ng mga klinikal na pagsubok sa EU. Samakatuwid, upang magsagawa ng pananaliksik sa ilang mga estado ng EU miyembro ay sapat na mag-file ng mga dokumento para makakuha ng permiso para sa mga naturang aktibidad nang isang beses lamang.
Ang posibilidad ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa maraming mga bansa ay partikular na mahalaga sa mga tuntunin ng pagbuo ng mga gamot para sa paggamot ng mga bihirang sakit, dahil kadalasan ang bilang ng mga pasyenteng naninirahan sa isang bansa ay hindi sapat para sa kanilang pagpapatupad. Ayon sa European Commission, ang tungkol sa 25% ng lahat ng mga klinikal na pagsubok na isinasagawa sa EU ay kinabibilangan ng mga pasyente mula sa 3-5 na bansa.
Pagkatapos ng publikasyon, dapat na sumang-ayon ang mga bagong patakaran sa mga pambansang pamahalaan ng mga estado ng EU at ng Parlamento ng Europa. Ang pamamaraan na ito ay maaaring tumagal ng hanggang 2 taon.
Ayon kay Peter Liese, miyembro ng parlamento ng Aleman, ang kasalukuyang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay nagpapabilis sa paglilipat ng mga ito sa ibang mga bansa, halimbawa, India, kung saan ang halaga ng pagsasagawa nito ay mas mababa. Ayon sa kasalukuyang mga alituntunin, ang mga klinikal na pag-aaral na isinagawa sa labas ng EU ay dapat isagawa alinsunod sa mga pamantayan na katumbas ng mga pinagtibay sa EU. Sa ganitong kaso ang kanilang mga resulta ay maaaring maging batayan para sa pag-apruba ng nakapagpapagaling na produkto sa EU.