Nilalayon ng EU na pasimplehin ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok

Noong unang bahagi ng Hulyo 2012, inihayag ng pinuno ng EU ang kanyang intensyon na magpakilala ng mga bagong panuntunan sa susunod na linggo na makabuluhang magpapasimple sa regulasyon ng mga klinikal na pagsubok na isinasagawa ng mga kumpanya ng parmasyutiko at siyentipiko sa iba't ibang estado ng miyembro ng EU. Ang layunin ng inobasyong ito ay bawasan ang mga gastos at mga burukratikong pagkaantala sa pagsasagawa ng mga ito.

Napansin ng mga opisyal ng European Commission na ang bilang ng mga klinikal na pagsubok na isinagawa sa EU ay bumagsak ng 15% sa mga nakalipas na taon, habang ang mga gastos sa pagsasagawa ng mga ito at ang haba ng burukratikong pagkaantala ay nadoble.

Iniuugnay ng mga mananaliksik ang pagtaas sa gastos at oras na kinakailangan upang makumpleto ang mga papeles sa pagpapatibay noong 2001 ng mga bagong panuntunan na idinisenyo upang ipakilala ang mas mahigpit na kontrol sa pagsubaybay at pag-uulat ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa EU upang mapabuti ang kaligtasan ng pasyente.

Sa ilalim ng kasalukuyang mga panuntunan, ang mga kumpanya at mananaliksik na nagnanais na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa higit sa isang estado ng miyembro ng EU ay dapat magsumite ng hiwalay na mga aplikasyon para sa awtorisasyon sa bawat isa sa mga bansang iyon.

Sinabi ni John Dalli, ang European Commissioner for Health and Consumer Policy, na ang mga bagong panuntunan, na dapat iharap sa Hulyo 17, ay naglalayong lumikha ng isang harmonized system para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa EU. Nangangahulugan ito na upang magsagawa ng mga pagsubok sa ilang mga estadong miyembro ng EU, sapat na ang mag-aplay para sa awtorisasyon para sa mga naturang aktibidad nang isang beses lang.

Ang kakayahang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok sa ilang mga bansa ay partikular na mahalaga para sa pagbuo ng mga gamot para sa mga bihirang sakit, dahil ang bilang ng mga pasyente na naninirahan sa isang bansa ay kadalasang hindi sapat upang maisakatuparan ang mga ito. Ayon sa European Commission, humigit-kumulang 25% ng lahat ng mga klinikal na pagsubok na isinagawa sa EU ay kinabibilangan ng mga pasyente mula sa 3-5 na bansa.

Kapag nai-publish na, ang mga bagong panuntunan ay dapat na napagkasunduan ng mga pambansang pamahalaan ng mga miyembrong estado ng EU at ng European Parliament. Ang pamamaraang ito ay maaaring tumagal ng hanggang 2 taon.

Ayon kay Peter Liese, isang miyembro ng parliament ng Aleman, ang kasalukuyang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay hinikayat silang ilipat sa ibang mga bansa, tulad ng India, kung saan ang mga gastos ay makabuluhang mas mababa. Ayon sa kasalukuyang mga patakaran, ang mga klinikal na pagsubok na isinasagawa sa labas ng EU ay dapat isagawa ayon sa mga pamantayang katumbas ng mga pinagtibay sa EU. Pagkatapos lamang ang kanilang mga resulta ay maaaring maging batayan para sa pag-apruba ng isang gamot sa EU.