Mga bagong publikasyon
Inaprubahan ng FDA ang unang bakuna sa mRNA laban sa respiratory syncytial virus
Huling nasuri: 14.06.2024
Ang lahat ng nilalaman ng iLive ay medikal na nasuri o naka-check ang katotohanan upang masiguro ang mas tumpak na katumpakan hangga't maaari.
Mayroon kaming mahigpit na mga panuntunan sa pag-uukulan at nag-uugnay lamang sa mga kagalang-galang na mga site ng media, mga institusyong pang-akademikong pananaliksik at, hangga't maaari, ang mga pag-aaral ng medikal na pag-aaral. Tandaan na ang mga numero sa panaklong ([1], [2], atbp) ay maaaring i-click na mga link sa mga pag-aaral na ito.
Kung sa tingin mo na ang alinman sa aming nilalaman ay hindi tumpak, hindi napapanahon, o kung hindi pinag-uusapan, mangyaring piliin ito at pindutin ang Ctrl + Enter.
Inaprubahan ng FDA ang unang mRNA-1345 vaccine (mRESVIA) sa mundo laban sa respiratory syncytial virus (RSV) para sa mga taong 60 taong gulang at mas matanda upang maprotektahan laban sa lower respiratory tract disease, sinabi ni Moderna sa isang press release.
"Ang pag-apruba ng FDA... Ay batay sa lakas at kakayahang magamit ng aming mRNA platform," sabi ni Stéphane Bancel, CEO ng Moderna, sa isang press release, na binanggit na ito ang unang pagkakataon na ang isang bakuna sa mRNA ay naaprubahan para sa isang sakit na iba sa COVID-19.
Ang bakuna ay magiging pangalawang komersyal na produkto ng Moderna, kasama ang SARS-CoV-2 mRNA vaccine (Spikevax).
Ang pag-apruba ng FDA sa bakunang mRNA-1345 ay batay sa mga resulta mula sa phase 3 na pag-aaral ng ConquerRSV. Kasama sa pag-aaral ang humigit-kumulang 37,000 na may edad na 60 taong gulang at mas matanda at natagpuan na ang bakunang mRNA-1345 ay 83.7% (95.88% CI 66%-92.2%) epektibo sa pagpigil sa sakit sa lower respiratory tract na nauugnay sa RSV kapag hindi bababa sa dalawang palatandaan o sintomas ay kasalukuyan. Parehong epektibo ang bakuna (82.4%) laban sa sakit sa lower respiratory tract na may hindi bababa sa tatlong senyales o sintomas (96.36% CI 34.8%-95.3%).
Ang sistematikong masamang reaksyon ay mas karaniwan sa mga nakatanggap ng bakuna kumpara sa pangkat ng placebo (47.7% kumpara sa 32.9%), na ang pinakakaraniwan ay pagkapagod, pananakit ng ulo, myalgia at arthralgia. Ang mga malubhang salungat na kaganapan ay naganap sa 2.8% ng mga kalahok sa parehong grupo. Karamihan sa mga reaksyon ay banayad o katamtaman ang kalubhaan at pansamantala. Wala pang 0.1% ng mga reaksyon ang natukoy na nauugnay sa bakuna.
Ang mga resulta mula sa isang follow-up na pagsusuri ng pangunahing endpoint ng pag-aaral, na isinagawa sa panahon ng pagsusuri ng FDA, ay pare-pareho sa pangunahing pagsusuri, ayon sa press release. Ang karagdagang pangmatagalang pagsusuri ay nagpakita rin ng patuloy na proteksyon laban sa RSV-associated lower respiratory tract disease sa isang average na follow-up na panahon ng 8.6 na buwan.
Ang bakunang mRNA-1345 ay inaasahang magiging available sa United States para sa 2024-2025 respiratory virus season, ayon sa manufacturer, at magiging available sa isang prefilled syringe para mapadali ang pangangasiwa at mabawasan ang panganib ng pangangasiwa. Mga error.
Ang bakuna ay binubuo ng isang mRNA sequence na nag-e-encode ng isang stabilized na preconfluent F glycoprotein, dahil ang preconfluent F glycoprotein ay ang pangunahing target para sa pag-neutralize ng mga antibodies at ito ay lubos na natipid sa pagitan ng parehong RSV-A at RSV-B na mga subtype. Ginagamit din ng bakuna ang parehong lipid nanoparticle gaya ng Moderna-1273 mRNA vaccine.
Noong 2023, inaprubahan ng FDA ang dalawang bakunang hindi mRNA—isa mula sa Pfizer (Abrysvo) at isa mula sa GSK (Arexvy)—na maaari ding gamitin sa mga matatanda. Ang Pfizer vaccine ay inaprubahan din para sa mga buntis na kababaihan upang maprotektahan ang mga bagong silang mula sa virus.