Inaprubahan ng FDA ang unang HPV self-testing kit

Inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang isang kit na magbibigay-daan sa mga kababaihan na mangolekta ng sarili ng mga sample ng vaginal para sa screening para sa human papillomavirus (HPV), na maaaring mapabuti ang maagang pagtuklas sa mga nasa panganib para sa cervical cancer.

Ang mga kababaihan ay maaaring kumuha ng mga pamunas sa kanilang sarili sa pagkapribado ng opisina ng doktor, klinika o parmasya, pagkatapos nito ay ipapadala ang sample para sa pagsusuri.

Mahigit sa kalahati ng mga kababaihan sa United States na na-diagnose na may cervical cancer ay hindi pa na-screen o napakadalang na nagkaroon nito, ayon sa isang press release mula kay Roche, ang gumawa ng kit, na nag-anunsyo ng pag-apruba noong Mayo 15, 2024.

"Salamat sa pagbabakuna, mga makabagong diagnostic tool at screening program, ang layunin ng WHO na alisin ang cervical cancer sa 2030 ay malapit na," sabi ni Matt Souza, CEO ng Roche Diagnostics. "Ang aming HPV self-screening solution ay tumutulong sa pagsuporta sa layuning ito sa pamamagitan ng pagbabawas ng mga hadlang at pagbibigay ng access sa HPV screening, na nagpapahintulot sa mga tao na pribadong mangolekta ng kanilang sariling mga sample para sa HPV testing."

Bawat taon, humigit-kumulang 11,500 kababaihan sa Estados Unidos ang nasuri na may cervical cancer, at humigit-kumulang 4,000 kababaihan ang namamatay mula rito, ayon sa US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Ang HPV ang kilalang sanhi ng higit sa 95% ng mga kaso ng cervical cancer, dagdag ni Roche.

"Halos lahat ng cervical cancer ay sanhi ng patuloy na impeksyon sa ilang uri ng HPV," sabi ni Dr. Karen Knudsen, CEO ng American Cancer Society (ACS). "Maaaring mapalawak ng self-screening ang access sa screening at mabawasan ang mga hadlang, na nagbibigay sa mas maraming tao ng pagkakataong matukoy, magamot, at sa huli ay makaligtas sa cancer."

Karamihan sa mga general practitioner ay hindi sumusuri para sa HPV. Sa halip, ang mga kababaihan ay madalas na sinusuri ng kanilang mga gynecologist sa panahon ng isang pelvic exam, isang pamamaraan na ang ilan ay walang access at ang iba ay masyadong nakakagambala at nakakahiya.

"Ang self-sampling na solusyon ni Roche ay maaaring makatulong na mabawasan ang mga hadlang na ito sa pamamagitan ng pag-aalok ng alternatibo sa mga pamamaraan ng pagkolekta ng sample na nakabatay sa doktor habang nagbibigay ng tumpak at maaasahang mga resulta," sabi ni Roche.

"Ito ay literal na nagbubukas ng isa pang pagkakataon para sa isa pang kategorya ng mga tao na maaaring hindi komportable, o may access, o oras upang masuri sa ibang mga setting," sinabi ni Irene Anignier, punong siyentipikong opisyal sa Society for Research on Women's Health, sa Washington Post.

Inirerekomenda ng ACS na magsimula ang screening ng cervical cancer sa edad na 25, at ang mga kababaihang edad 25 hanggang 65 ay masuri para sa HPV tuwing limang taon.

Ang pananaliksik sa nakalipas na dalawang dekada ay nagpakita na ang pagpili sa sarili para sa pagsusuri sa HPV ay magagawa at katanggap-tanggap, at ang mga kababaihan ay maaaring mangolekta ng mga sample pati na rin ang kanilang mga doktor, sinabi ng ACS.

"Ang self-sampling ay hindi inaprubahan ng FDA sa panahon ng aming kasalukuyang patnubay, ngunit inaasahan namin ngayon ang isang menor de edad na pag-update ng gabay upang tandaan na ang paunang pagsusuri sa HPV gamit ang isang clinician-collected o self-sampled na ispesimen ay katanggap-tanggap," sabi ni ACS Chief Scientific Officer Dr. William Dahut.

"Inaasahan namin na ang pagpili sa sarili ay gaganap ng lalong mahalagang papel sa screening ng cervical cancer dahil natutugunan ang mga kinakailangan sa regulasyon at klinikal at patuloy na naiipon ang mga sumusuportang ebidensya," dagdag ni Dahut.

Ang pag-apruba ay maaari ring magbukas ng pinto sa koleksyon ng sample sa bahay.

Ang Teal Health ay nakatanggap ng FDA breakthrough designation para sa isang nasa bahay na cervical cancer screening device na tinatawag na Teal Wand. Ang mga kababaihan ay kukuha ng kanilang sariling mga sample sa bahay, pagkatapos ay ipadala sila sa isang lab para sa pagsusuri sa HPV.

Ang pagtatalaga na ito ay nagbibigay ng priyoridad na katayuan sa Teal Health mula sa mga regulator kapag nakumpleto na ang mga klinikal na pagsubok at naisumite ang data sa FDA.

"Wala nang stirrups, wala nang salamin." "Pinapalitan ng Teal Wand ang pangangailangan para sa isang in-office na Pap smear sa pamamagitan ng paggamit ng mga stirrup, salamin, at isang matigas na plastic na brush o walis. Sa pamamagitan ng pagpili sa sarili, kinokontrol mo ang proseso."