Magnilek

Ang Magnilek ay isang gadopentetic acid na gamot na ginagamit sa magnetic resonance imaging (MRI).

[ 1 ]

Mga pahiwatig Magnilek

Ang Magnilek solution ay ginagamit sa magnetic resonance therapy (MRI) ng utak at spinal cord:

• Para sa layunin ng pagtuklas at differential diagnosis ng meningiomas, neuromas (kabilang ang auditory nerve), invasive tumor (hal. gliomas), metastases.
• Upang makita ang maliliit na tumor at mga tumor na mahirap makita.
• Sa differential diagnostics ng mga sumusunod na uri ng mga tumor: hemangioblastomas, ependymomas, maliit na pituitary adenomas.
• Upang matukoy ang intracranial na pagkalat ng mga pangunahing (hindi-utak) na mga tumor.
• Diagnosis ng pag-ulit ng tumor pagkatapos ng operasyon o radiation therapy.

Ginagamit ang MagniLek solution sa spinal magnetic resonance imaging (MRI) para sa differential diagnosis at pagtatasa ng pagkalat ng intramedullary at extramedullary tumor.

Sa magnetic resonance imaging (MRI) ng buong katawan, ang gamot ay ginagamit:

• Kapag sinusuri ang facial na bahagi ng bungo, ang lugar ng leeg, ang dibdib at lukab ng tiyan, ang mga glandula ng mammary, ang mga pelvic organ, ang musculoskeletal system, ang mga daluyan ng buong katawan (upang masuri ang suplay ng dugo sa mga normal na tisyu at tisyu na may mga pagbabago sa pathological, kapag nakita ang mga proseso ng tumor, pamamaga, pinsala sa vascular).
• Sa differential diagnostics ng mga tumor at scar tissue.
• Diagnosis ng paulit-ulit na intervertebral disc herniation pagkatapos ng operasyon.
• Sa sabay-sabay na semi-quantitative na pagtatasa ng renal function na may zonal anatomical diagnostics.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Paglabas ng form

Ang gamot ay magagamit sa anyo ng isang transparent, walang kulay na solusyon o isang maputlang dilaw na solusyon.

Tambalan:

• Ang aktibong sangkap ng solusyon ay gadopentetic acid.
• Ang isang ml ng solusyon ay naglalaman ng 469.01 mg ng gadopentetic acid bilang dimeglumine salt.
• Excipient: tubig para sa iniksyon.

Ang anyo ng pagpapalabas ng gamot na Magnilek ay ang mga sumusunod:

1. Injection solution 469.01 mg/ml, 10 ml na bote, No. 1.
2. Injection solution 469.01 mg/ml, 20 ml na bote, No. 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Pharmacodynamics

Ang mga pharmacodynamics ng gamot na Magnilek ay ang mga sumusunod:

• Ang Gadopentetate ay isang tambalan ng gadolinium at pentetic acid, na mayroong pitong hindi magkapares na mga electron, na nagiging sanhi ng mga paramagnetic na katangian nito.
• Ang gadopentetic acid dimiglumine salt ay isang matatag na chelate complex na nagpapataas ng hydrophilicity at malakas na paramagnetic na katangian.
• Ang chelate complex ay hindi nakakalason. Ang organikong bahagi ng complex ay hindi hinihigop ng katawan, at ang metal ay hindi naghihiwalay.
• Pagkatapos ng intravenous administration, ang dimeglumine salt ng gadopentetic acid ay naghihiwalay at bumubuo ng meglumine at gadopetetate ions.
• Ang hydrophilic chelate compound ay eksklusibo na ipinamahagi sa extracellular fluid at hindi tumagos sa buo na blood-brain barrier. Samakatuwid, ang tambalan ay hindi makakaipon sa mga selula ng utak na may normal na paggana o sa mga selula na may pagkakaiba sa normal na paggana, ngunit may buo na hadlang sa dugo-utak.
• Ang paglabag sa blood-brain barrier o tissue vascularization ay nagpapasigla sa akumulasyon ng dimeglumine salt ng gadopentetic acid sa mga sumusunod na tisyu: sa mga neoplasma, sa mga abscesses, sa subacute na panahon ng myocardial infarction.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Pharmacokinetics

Ang mga pharmacokinetics ng Magnilek ay ang mga sumusunod:

• Sa malusog na mga pasyente, ang pharmacokinetic profile ng ibinibigay na gamot ay isang bukas na biphasic na modelo na may average na kalahating buhay ng pamamahagi na humigit-kumulang 0.2 oras at isang mean T 1/2 ng humigit-kumulang isa at kalahating oras.
• Humigit-kumulang walumpung porsyento ng dosis ng gamot ay pinalabas mula sa katawan sa ihi sa loob ng anim na oras pagkatapos ng pangangasiwa; tungkol sa 93 porsiyento ng solusyon sa loob ng 24 na oras; mas mababa sa 0.1 porsiyento ang nailalabas sa dumi sa loob ng limang araw.
• Ang gadopentetic acid ay pumapasok sa gatas ng ina sa maliit na halaga (mga 0.04 porsiyento ng kabuuang halaga ng gamot na ibinibigay).

Ang asosasyon, pagbabago at pagkasira ng gadopentetic acid ay hindi natukoy.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Dosing at pangangasiwa

Ang paraan ng aplikasyon ng Magnilek at ang mga dosis kung saan ito ay inireseta ay ang mga sumusunod:

• Ang pasyente ay dapat pigilin ang pagkain sa loob ng dalawang oras bago ang pangangasiwa ng gamot.
• Sa panahon ng iniksyon at para sa hindi bababa sa kalahating oras pagkatapos nito, ang pasyente ay dapat humiga sa kanyang likod.
• Kapag nagsasagawa ng MRI ng buong katawan at cranial, spinal magnetic resonance imaging, ang gamot ay inireseta sa mga pasyenteng nasa hustong gulang sa isang dosis na 0.2 ml bawat kilo ng timbang ng katawan.
• Para sa mga bata na higit sa dalawang taong gulang, ang gamot ay inireseta sa isang dosis na 0.2 ml bawat kilo ng timbang ng katawan.
• Ang gamot ay ginagamit lamang sa isang setting ng ospital kapag ang pamamaraan ay isinagawa at sinusubaybayan ng isang espesyalistang doktor. Bago ang pamamaraan, ang pasyente ay sumasailalim sa isang karaniwang pagsusuri upang matukoy kung mayroon siyang mga pacemaker, ferromagnetic implants, at iba pang mga preventive procedure.
• Ang solusyon ay ibinibigay sa intravenously lamang, mas mabuti sa malalaking ugat. Ang rate ng pangangasiwa ng Magnilek ay 10 ml bawat minuto. Sa halip na paraan ng intravenous, maaaring gamitin ang bolus injection, na ibinibigay sa rate na 15 ml bawat segundo.
• Ang gamot ay iginuhit sa hiringgilya bago ang iniksyon. Ang solusyon ay hindi maaaring gamitin kung ito ay nagbago ng kulay o nawala ang transparency na may hitsura ng mga impurities. Ang bahagi ng gamot na hindi ginamit sa panahon ng iniksyon ay napapailalim sa pagtatapon.
• Ang maximum na kabuuang dosis ng gamot ay 20 ml.
• Matapos makumpleto ang iniksyon ng Magnilek, 5 ml ng physiological solution ay ibinibigay sa intravenously. Tinitiyak ng panukalang ito ang kumpletong pagbibigay ng kinakailangang halaga ng gamot.
• Magsisimula kaagad ang pagsusuri pagkatapos maibigay ang solusyon at magtatapos nang hindi hihigit sa isang oras. Ang ganitong mga timeframe ay dahil sa ang katunayan na sa MRI ng utak, ang pinakamainam na antas ng kaibahan ay naitala 27 minuto pagkatapos ibigay ang gamot, at sa MRI ng spinal cord - 10-30 minuto.

• Ang mga pagkakasunud-sunod ng pulso na may T-weighted na mga imahe ay itinuturing na pinakamataas na kalidad para sa mga pag-aaral ng kaibahan.
• Kung ang tomography ay hindi nagpapakita ng anumang pinsala sa utak o spinal cord, ngunit may mga hinala (dahil sa pangkalahatang klinikal na larawan), pagkatapos ay ang diagnostic na antas ng pagsusuri ay nadagdagan. Ginagawa ito sa pamamagitan ng pagpapakilala ng solusyon sa loob ng 30 minuto na may paulit-ulit na iniksyon ng gamot sa isang dosis na katumbas ng nauna. Minsan, ang paulit-ulit na dosis para sa mga pasyenteng may sapat na gulang ay maaaring tumaas sa 0.4 ml bawat isang kg ng timbang ng katawan.

• Ang pag-ulit ng tumor at pagbubukod ng metastases sa mga matatanda ay pinag-aralan sa pamamagitan ng pagbibigay ng dosis ng Magnilek sa halagang 0.6 ml bawat kg ng timbang ng katawan.
• Nangyayari na ang dimeglumine gadopentetate ay makakatulong upang mapababa ang threshold ng seizure sa mga pasyenteng madaling kapitan nito. Samakatuwid, sa panahon ng pamamaraan, ang mga naturang pasyente ay dapat na nasa ilalim ng patuloy na pangangasiwa, at kung kinakailangan, binibigyan sila ng mga anticonvulsant.
• Ang mga pasyente na may bronchial asthma, allergic reactions at hypersensitivity sa contrast agent ay inireseta ng paunang pangangasiwa ng antihistamines at/o glucocorticoids bago gamitin ang gamot.
• Ang mga pasyente na may kilalang sensitivity sa mga bahagi ng gamot ay maaaring makaranas ng malubhang reaksiyong alerhiya, kabilang ang anaphylactic shock. Samakatuwid, inirerekumenda na maingat na subaybayan ang pasyente sa panahon ng pamamaraan at palaging may mga gamot sa kamay na maaaring mapawi ang mga sintomas ng hypersensitivity.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Gamitin Magnilek sa panahon ng pagbubuntis

Ang paggamit ng Magnilek sa panahon ng pagbubuntis ay hindi inirerekomenda. Dahil sa kasalukuyan ay walang maaasahang data kung paano nakakaapekto ang gadopentetic acid sa pag-unlad ng pangsanggol. Hindi rin alam kung paano nakakaapekto ang magnetic at electric field sa pag-unlad ng fetus. Samakatuwid, ang Magnilek at ang pamamaraan ng MRI ay hindi inirerekomenda para sa paggamit sa panahon ng pagbubuntis.

Sa panahon ng paggagatas, inirerekumenda na gamitin ang gamot at ang pamamaraan ng MRI para lamang sa mga mahahalagang indikasyon. Dahil ang gadopentetic acid ay excreted sa breast milk sa maliliit na dosis. Samakatuwid, kapag kumukuha ng Magnilek, kinakailangan upang malutas ang isyu ng pagkagambala sa pagpapasuso. Ang pinakamaikling panahon ng paghinto sa pagpapasuso ay dapat na hindi bababa sa 24 na oras mula sa sandali ng pangangasiwa ng gamot.

Contraindications

Ang mga kontraindikasyon para sa paggamit ng Magnilek ay:

• Ang pagiging hypersensitive sa mga bahagi ng Magnilek.
• Malubhang pagkabigo sa bato (na may creatinine clearance na mas mababa sa 20 ml bawat minuto).
• Sickle cell anemia.
• Mga batang wala pang dalawang taong gulang (dahil walang karanasan sa paggamit ng gamot para sa mga bata sa edad na ito).
• Pagbubuntis.

Ang gamot ay dapat gamitin nang may espesyal na pag-iingat sa mga pasyente:

• Sa iba't ibang sakit sa atay at/o mga pagpapakita ng hemolysis.
• Na may iba't ibang mga disfunction ng bato. Sa mga pasyenteng may sakit sa bato, ang mga benepisyo ng paggamit ng gamot ay dapat na maingat na timbangin laban sa panganib ng mga side effect. Dahil ang paggamit ng Magnilek para sa MRI ay maaaring maging sanhi ng talamak na pagkabigo sa bato o pagkasira ng pag-andar ng bato.
• Sa iba't ibang mga allergic na sakit at bronchial hika.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Mga side effect Magnilek

Ang mga side effect ng Magnilek para sa pasyente ay nauugnay sa pagkilos ng gadopentetic acid sa panahon ng magnetic resonance imaging. Ang mga ito ay lumilipas sa kalikasan na may banayad o katamtamang kalubhaan. Ang matagal na epekto ng katawan ay naitala sa mga nakahiwalay na kaso.

Ang listahan ng mga side effect mula sa pangangasiwa ng gamot ay ang mga sumusunod:

• Mula sa cardiovascular system, ang mga sumusunod ay nabanggit: arterial hypotension, hot flashes, vasodilation, pamumutla ng balat, di-tiyak na mga pagbabago sa ECG, phlebitis, at pananakit ng dibdib.
• Ang mga pag-atake ng angina pectoris, arrhythmia, at tachycardia ay maaari ding mangyari.
• Mula sa sistema ng nerbiyos, ang mga posibleng pagpapakita ay kinabibilangan ng sakit ng ulo, pag-aantok, pagkahilo, pagtaas ng excitability, mga karamdaman sa pagsasalita, pagkalito, hypersthenia, paresthesia, ingay sa tainga, panginginig, kombulsyon, at kapansanan sa paningin (hitsura ng mga depekto sa visual field).
• Mula sa gastrointestinal tract, ang mga sumusunod ay maaaring mangyari: pagduduwal at pagsusuka, sakit at spasms ng tiyan at bituka, pagtatae, uhaw, hypersalivation, mga kaguluhan sa panlasa (lalo na pagkatapos ng bolus injection), sakit at paresthesia ng malambot na mga tisyu ng oral cavity, sakit ng ngipin.
• Mula sa respiratory system, maaaring mangyari ang mga sumusunod: tuyong bibig at namamagang lalamunan, rhinorrhea, sakit sa lalamunan at larynx, pagbahin at paghinga, laryngospasm, ubo, igsi ng paghinga o apnea, pamamaga ng larynx at pharynx, bronchospasm, pulmonary edema, cyanosis.

• Mula sa musculoskeletal system, ang mga reaksyon ay sinusunod sa anyo ng sakit sa likod at limbs, arthralgia.
• Mula sa sistema ng balat at mga mucous membrane, ang mga posibleng pagpapakita ay kinabibilangan ng pantal at pangangati ng balat, urticaria, pagpapawis, at angioedema.
• Ang mga sumusunod na reaksiyong alerhiya ay naobserbahan: sa mga nakahiwalay na kaso, ang anaphylactic o anaphylactoid na reaksyon ng katawan (kabilang ang hitsura ng anaphylactic shock), hyperthermia, hyperhidrosis, at mga pagbabago sa temperatura ng katawan ay maaaring mangyari.
• Ang mga lokal na reaksyon ng sumusunod na kalikasan ay maaaring mangyari: isang pakiramdam ng lamig o pagkasunog, pananakit, o pamamaga ay maaaring mangyari sa lugar ng iniksyon.
• Ang mga pagbabago sa mga parameter ng laboratoryo - isang pagtaas sa nilalaman ng bakal at kabuuang bilirubin ng isang nababaligtad na kalikasan sa plasma ng dugo, pati na rin ang pagtaas sa antas ng mga enzyme ng atay ay nabanggit.
• Kasama sa iba pang mga reaksyon ang pangkalahatang kahinaan ng katawan, sakit ng ngipin, pagtaas ng pagkapagod, mga pagbabago sa panlasa (na maaaring mabilis na mawala).

Mga espesyal na komento sa mga side effect:

• Kung ang MagniLek ay inireseta sa mga pasyente na may kilalang hypersensitivity sa mga bahagi ng gamot, ang ratio ng panganib/pakinabang ng inilapat na pamamaraan ng pagsusuri ay dapat na maingat na timbangin. Dahil ang paggamit ng MagniLek ay maaaring magdulot ng anaphylactic o hypersensitivity reactions. Maaaring mangyari ang iba pang mga idiosyncratic na reaksyon, tulad ng mga sintomas mula sa cardiovascular, respiratory at skin system hanggang sa matinding reaksyon, kabilang ang pagkabigla. Karamihan sa mga sintomas ay lumilitaw sa loob ng kalahating oras mula sa sandali ng pangangasiwa ng gamot, bagaman kung minsan ang mga naantala na pagpapakita ay sinusunod.
• Ang mga pasyente na may sakit sa cardiovascular ay maaaring makaranas ng mga sintomas ng malubha at maging nakamamatay na kahihinatnan ng matinding hypersensitivity sa gamot.
• Ang mga pasyente na dumaranas ng bronchial hika o allergy, hypersensitivity sa contrast media, ay nasa mataas na panganib na magkaroon ng mga sintomas ng hypersensitivity sa gamot na Magnilek.

Ang epekto ng Magnilek sa bilis ng reaksyon at kontrol ng mga sasakyan, robot at iba pang mekanismo ay ang mga sumusunod:

• Dahil ang pagpapakilala ng solusyon ng Magnilek ay maaaring makapukaw ng mga indibidwal na psychosomatic na reaksyon, ang mga pasyente na sumailalim sa pag-aaral ay dapat pansamantalang (hindi bababa sa anim na oras) na umiwas sa pagmamaneho ng mga sasakyan o mag-ingat kapag nagmamaneho ng mga sasakyan.
• Hindi ka dapat makisali sa mga proseso na nangangailangan ng pagtaas ng konsentrasyon, atensyon at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor nang hindi bababa sa anim na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng Magnilek.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Labis na labis na dosis

• Ang labis na dosis ng Magnilek ay nagpapataas ng mga nabanggit na epekto.
• Ang hypersmolarity ng gamot sa kaso ng labis na dosis ay naghihikayat sa hitsura ng osmotic diuresis, nadagdagan na presyon, ang paglitaw ng hypervolemia at pag-aalis ng tubig.
• Sa kaso ng labis na dosis, ginagamit ang sintomas na paggamot. Dahil ang mga espesyal na antidotes sa gamot ay hindi pa nabuo. Maaaring alisin ang Magnilek sa katawan ng pasyente sa pamamagitan ng hemodialysis.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Mga pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot

Ang mga pakikipag-ugnayan ng solusyon ng Magnilek sa iba pang mga gamot ay ang mga sumusunod:

• Ang mga pasyente na gumagamit ng mga beta-blocker, halimbawa, sa bronchial hika, ay maaaring makaranas ng mga reaksyon ng hypersensitivity sa gamot. Sa kasong ito, ang pagpapaubaya sa karaniwang therapy ng mga reaksyon ng hypersensitivity na may mga beta-antagonist ay maaaring maitala.
• Sa ngayon, walang ibang reaksyon sa ibang mga gamot ang natukoy.
• Kapag nakikipag-ugnayan sa mga diagnostic test upang matukoy ang dami ng iron sa plasma ng dugo gamit ang bathophenanthroline, maaaring mabawasan ang quantitative indicator sa loob ng isang araw.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Mga kondisyon ng imbakan

Ang mga kondisyon ng imbakan para sa Magnilek ay ang mga sumusunod:

1. Ang solusyon ay nakaimbak sa temperatura na hanggang 25 degrees Celsius sa mga lugar na protektado mula sa liwanag at pangalawang X-ray radiation.
2. Ang gamot ay hindi dapat magyelo.
3. Ang solusyon ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata.

[ 42 ]

Shelf life

Ang buhay ng istante ng Magnilek ay tatlong taon mula sa petsa ng paggawa.

[ 43 ], [ 44 ]