Erespal syrup para sa mga bata: paggamit at mga paghihigpit

Ang Erespal ay ang trade name para sa mga paghahanda ng fenspiride, na ginamit sa loob ng maraming taon bilang mga sintomas na paggamot para sa mga ubo at nagpapaalab na sakit sa paghinga sa mga bata at matatanda. Noong Pebrero 2019, sinimulan ang pan-European na pagsusuri sa kaligtasan, at noong Mayo 2019, inirerekomenda ng komite sa pagtatasa ng panganib ng European Medicines Agency ang kumpletong pag-withdraw ng mga awtorisasyon sa marketing para sa lahat ng paghahanda ng fenspiride. Simula noon, ang kanilang marketing sa European Union ay tumigil. [1]

Ang paunang nag-trigger ay isang pambansang suspensyon at pagpapabalik ng fenspiride sa France kasunod ng paglitaw ng preclinical data na nagpapahiwatig ng kakayahan ng substance na pahabain ang pagitan ng QT. Inihayag ng pambansang regulator ang agarang paghinto ng gamot at pagkatapos ay isinumite ang mga materyales sa European Union para sa pan-European na pagtatasa. [2]

Ang posisyon ng regulasyon ay malinaw: ang panganib ng malubhang pagkagambala sa ritmo ng puso, kabilang ang torsades de pointes, ay itinuturing na hindi katimbang sa inaasahang sintomas na benepisyo sa mga ubo at hindi kumplikadong mga impeksyon sa paghinga. Imposibleng mahulaan nang maaga kung sino ang bubuo ng mapanganib na arrhythmia na ito, kaya ang mga gamot na naglalaman ng fenspiride ay hindi na ipinagpatuloy. [3]

Mahalagang maunawaan ng mga mambabasa ang katayuan: kung ang mga natitirang benta o alok ng fenspiride ay matatagpuan sa isang lugar sa labas ng European Union, hindi nito pinapawalang-bisa ang pagtatasa ng panganib. Sa loob ng European Union, hindi na inaprubahan ang mga produktong naglalaman ng fenspiride, at pinapayuhan ang mga pasyente na huwag gumamit ng lumang packaging at talakayin ang mga pagpapalit sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. [4]

Talahanayan 1. Maikling impormasyon sa katayuan ng Erespal at fenspiride

Parameter	Ang kakanyahan
Aktibong sangkap	Fenspiride
Makasaysayang angkop na lugar	Symptomatic relief ng ubo at nagpapaalab na sintomas sa respiratory tract
European Union mula noong 2019	Binawi ang mga awtorisasyon sa marketing, itinigil ang marketing
Dahilan	Panganib ng pagpapahaba ng QT at mga arrhythmia na nagbabanta sa buhay
Payo para sa mga pasyente	Huwag gamitin, talakayin ang pagpapalit at pagtatapon sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

Pinagmulan: mga desisyon ng European Medicines Agency at mga pambansang regulator. [5]

Bakit inalis ang fenspiride sa merkado?

Ang pagsusuri ay sinimulan bilang isang hakbang sa pag-iwas kasunod ng mga ulat ng epekto ng fenspiride sa mga channel ng cardiac ion, na ipinakita sa pamamagitan ng pagpapahaba ng pagitan ng QT. Ang preclinical na data ay suportado ng pagsusuri ng mga ulat ng masamang kaganapan, kabilang ang mga kaso ng torsades de pointes. Napagpasyahan ng komite sa pagtatasa ng panganib na ang panganib na ito ay hindi maaalis ng maaasahang mga kondisyon ng paggamit. [6]

Noong Mayo 2019, inirerekomenda ng komite sa pagtatasa ng peligro ang pagbawi ng lahat ng mga awtorisasyon sa marketing para sa fenspiride sa European Union, at kinumpirma ng coordinating body ng Member States ang posisyong ito. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito ng pagtigil ng komersyal na sirkulasyon, paghinto ng mga reseta, at ang organisadong pag-withdraw ng natitirang stock sa pamamagitan ng mga parmasya at bodega. [7]

Ang mga doktor ay pinadalhan ng mga liham ng impormasyon na nagtuturo sa kanila na agad na ihinto ang pagrereseta ng gamot at ipaalam sa mga pasyente ang panganib. Pinayuhan ang mga pasyente na ihinto ang pag-inom nito at kumonsulta sa kanilang manggagamot para sa payo tungkol sa mga alternatibo at tamang pagtatapon ng mga natitirang vial. Ang diskarte na ito ay tipikal para sa mga gamot kung saan ang benepisyo ay limitado sa sintomas na lunas, ngunit ang panganib ay maaaring malubha. [8]

Kahit na inilarawan ng mga unang pag-aaral ang mga paborableng sintomas na nauugnay sa fenspiride, tinitimbang ng mga modernong pagtasa ng regulasyon ang potensyal na benepisyo laban sa panganib ng mga bihirang ngunit mapanganib na arrhythmias. Sa mga batang may self-limiting na ubo, ang balanse ay lumilipat patungo sa pag-abandona sa gamot at pagpili ng mas ligtas na mga pansuportang hakbang. [9]

Talahanayan 2. 2019 milestone para sa fenspiride

Petsa	Kaganapan	Ano ang nagbago?
Pebrero 8	Pambansang pagsususpinde at pagpapabalik ng mga serye sa France	Pagwawakas ng appointment at pag-alis sa pambansang antas
Pebrero 15	Paunawa ng pansamantalang pan-European suspension	Paglunsad ng pan-European na pagtatasa ng panganib
Mayo 16-17	Rekomendasyon na bawiin ang mga permit sa pagbebenta	Desisyon na ihinto ang marketing sa European Union

Mga Pinagmulan: Mga pambansang ulat at balita mula sa European Medicines Agency. [10]

Ano ang nalalaman tungkol sa pagiging epektibo at kung bakit hindi nito binabago ang desisyon

Sa kasaysayan, ang fenspiride ay ibinebenta bilang isang anti-inflammatory at bronchodilator para sa pag-alis ng ubo at pangangati sa paghinga. Gayunpaman, ang base ng ebidensya para sa talamak na ubo sa mga bata ay limitado sa kalidad at saklaw, at ang isang makabuluhang benepisyo sa klinika sa pangunahing suporta ay hindi naipakita sa mahigpit na pag-aaral. Ang kontekstong ito ay mahalaga kapag tinitimbang ang mga panganib. [11]

Ang desisyon na bawiin ang fenspiride mula sa merkado ay ginawa na isinasaalang-alang hindi lamang ang pambihira ng mga ulat kundi pati na rin ang kalubhaan ng potensyal na resulta. Kahit na ang isang mababang saklaw ng mga arrhythmia na nagbabanta sa buhay ay hindi katanggap-tanggap pagdating sa nagpapakilalang paggamot para sa mga kondisyon na kadalasang naglilimita sa sarili. Samakatuwid, ang mga lumang obserbasyon tungkol sa "pagbawas ng ubo" ay hindi lumalampas sa nakumpirma na potensyal na proarrhythmic. [12]

Ang kasalukuyang mga alituntunin para sa pamamahala ng talamak na ubo sa mga bata ay binibigyang-diin ang suporta sa hindi droga at edukasyon ng pamilya. Ang mga simpleng hakbang na may katamtamang ebidensya ay katanggap-tanggap, tulad ng pulot para sa mga batang higit sa 1 taong gulang, habang ang malawak na hanay ng mga cough syrup ay hindi karaniwang inirerekomenda. Ito ang pangkalahatang background kung saan nasuri ang fenspiride. [13]

Sa huli, ang pagpili sa pabor sa kaligtasan ay tila halata: sa halip na isang gamot na may hindi inaasahang panganib ng malubhang arrhythmias, isang kumbinasyon ng pagmamasid, mga hakbang sa sambahayan, mga naka-target na diagnostic sa kaso ng pagkasira, at ang reseta ng mga gamot para lamang sa malinaw na mga indikasyon ay iminungkahi. [14]

Talahanayan 3. Kahusayan kumpara sa kaligtasan: bakit ang mga benepisyo ay hindi lumampas sa mga panganib

Criterion	Fenspiride	Modernong pamantayan
Katibayan ng benepisyo para sa talamak na ubo sa pagkabata	Limitado at luma na	Ang mga de-kalidad na randomized na pagsubok ay kailangan
Profile sa peligro	Ang pagpapahaba ng QT at torsades de pointes	Hindi angkop para sa banayad na kondisyon
Kakayahang kilalanin ang mga pasyente na may mataas na panganib	Imposible bago ang kaganapan	Pangunahing hadlang sa seguridad
Regulatoryong desisyon	Pagbawi ng mga permit	Pagpili ng mga ligtas na alternatibo at mga hakbang na hindi gamot

Pinagmulan: Mga materyales sa pagtatasa ng regulasyon at mga klinikal na patnubay. [15]

Ano ang dapat gawin ng mga magulang: mga praktikal na hakbang at kapalit

Kung mayroon ka pang bote ng Erespal sa bahay, hindi mo ito dapat gamitin. Ang mga tamang hakbang ay ihinto ang pag-inom nito, makipag-ugnayan sa iyong healthcare provider para talakayin ang isang kapalit, at ibalik ang gamot sa iyong parmasya para itapon ayon sa mga lokal na regulasyon. Ito ay inirerekomenda ng mga regulator sa panahon ng proseso ng pagsususpinde at kinumpirma ng huling desisyon. [16]

Para sa karamihan ng mga bata na may matinding ubo dahil sa sipon, pahinga, sapat na paggamit ng likido, bentilasyon, at humidification ng hangin ay sapat. Maaaring bahagyang bawasan ng pulot ang pag-ubo at pagkabalisa sa gabi sa mga batang higit sa 1 taong gulang, gaya ng kinikilala sa mga klinikal na alituntunin. Para sa mataas na temperatura at matinding kakulangan sa ginhawa, ang mga antipirina sa mga dosis na naaangkop sa edad ay katanggap-tanggap. [17]

Ang mga pre-made cough syrup ay karaniwang hindi inirerekomenda para sa mga preschooler, dahil limitado ang ebidensya ng benepisyo at mas mataas ang panganib ng mga error at side effect. Inirerekomenda ng American Academy of Pediatrics at ng National Health Service ang mga hakbang na hindi gamot at limitahan ang paggamit ng mga naturang produkto sa maliliit na bata. [18]

Kung lumitaw ang mga palatandaan ng lumalalang ubo, ang diskarte ay lilipat sa diagnostic na pagsusuri at naka-target na paggamot. Ang self-medication sa mga sitwasyong ito ay mapanganib, dahil tinatakpan nito ang mga sintomas at naantala ang paggamot. [19]

Talahanayan 4. Kung mayroon kang fenspiride na natitira sa bahay: algorithm

Hakbang	Aksyon	Para saan
Itigil ang paggamit	Huwag ibigay sa isang bata	Tanggalin ang panganib ng arrhythmia
Makipag-ugnayan sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan	Talakayin ang mga ligtas na alternatibo	Personalized na rekomendasyon
Bumalik sa botika	Wastong pagtatapon	Pagsunod sa mga regulasyon sa kaligtasan
Itala ang mga pulang bandila	Alamin kung kailan kailangan ng personal na tulong	Napapanahong tugon

Pinagmulan: Mga liham ng regulasyon at anunsyo. [20]

Talahanayan 5. Praktikal at ligtas na mga alternatibo para sa matinding ubo sa mga bata

Diskarte	Edad	Magkomento
Mga maiinit na inumin at pahinga	Lahat ng pangkat ng edad	Nagpapabuti ng kagalingan, tumutulong sa manipis na uhog
Honey bago matulog	Mahigit 1 taong gulang	Katamtamang binabawasan ang ubo sa gabi
Banlawan ang ilong gamit ang saline solution	Kahit anong edad	Nagpapabuti ng paghinga sa ilong at hindi direktang binabawasan ang pag-ubo
Antipyretics ayon sa edad	Sa pamamagitan ng appointment	Binabawasan ang kakulangan sa ginhawa sa panahon ng lagnat

Mga Pinagmumulan: Mga klinikal na patnubay para sa talamak na ubo at pambansang mga alituntunin sa serbisyong pangkalusugan. [21]

Mga pulang bandila at kung kailan dapat humingi ng medikal na atensyon nang personal

Ang agarang pagtatasa ng personal ay kinakailangan kung nahihirapang huminga, mga intercostal retractions, wheezing, cyanosis ng mga labi, matinding pananakit ng dibdib, paulit-ulit na mataas na lagnat, o mga palatandaan ng dehydration. Ang mga sintomas na ito ay nagpapahiwatig ng panganib ng pneumonia, bronchiolitis, o iba pang malubhang patolohiya. [22]

Ang pagsusuri ay sapilitan kung ang ubo ay tumatagal ng mas mahaba kaysa sa karaniwang talamak na kurso, kung mayroong hemoptysis, kung mayroong matinding pagkahilo, o kung lumala ang kondisyon sa kabila ng mga hakbang sa bahay. Ang layunin ng pagbisita ay upang ibukod ang mga kondisyon na nangangailangan ng iba pang paggamot, kabilang ang antibiotic therapy o mga gamot sa paglanghap gaya ng ipinahiwatig. [23]

Para sa mga batang may malalang sakit sa paghinga at puso, mas mababa ang threshold para sa paghingi ng medikal na atensyon. Makakatulong para sa mga magulang na talakayin ang kanilang indibidwal na plano ng aksyon at mga palatandaan ng pagkasira sa kanilang doktor nang maaga upang maiwasan ang pag-aaksaya ng oras sa panahon ng impeksyon sa paghinga. [24]

Ang pag-iingat ng isang simpleng talaarawan ng temperatura at mga pangunahing sintomas ay nakakatulong sa doktor na gumawa ng mas tumpak na mga desisyon sa panahon ng isang personal na pagbisita, at tumutulong sa pamilya na makilala ang mga uso at maiwasan ang mawalan ng pagkakataong baguhin ang paggamot. Binabawasan nito ang posibilidad ng mga hindi kinakailangang gamot. [25]

Talahanayan 6. Mga pulang bandila para sa ubo ng mga bata

sign	Bakit ito delikado?	Ano ang gagawin
Kapos sa paghinga, pag-urong, paghinga	Panganib ng matinding pinsala sa paghinga	Apurahang personal na tulong
Maasul na labi, matinding kahinaan	Posibleng hypoxemia	Huwag ipagpaliban ang iyong apela
Paulit-ulit na mataas na temperatura	Panganib ng mga komplikasyon	Pagsusuri at pagsasaayos ng mga taktika
Hemoptysis	Posibleng malubhang pinsala	Mga agarang diagnostic

Pinagmulan: Mga patnubay para sa pamamahala ng matinding ubo. [26]

Mga madalas itanong tungkol sa Erespal at fenspiride

Posible bang bumili ng Erespal sa European Union ngayon? Hindi pwede. Binawi ang mga awtorisasyon sa marketing para sa paghahanda ng fenspiride sa European Union, at tumigil ang marketing. Hindi ginagarantiyahan ng anumang online na alok ang legalidad, kalidad, o kaligtasan. [27]

Bakit inalis ang gamot kung kakaunti ang mga seryosong kaso? Hindi lamang ang dalas ay mahalaga, kundi pati na rin ang kalubhaan ng kinalabasan, pati na rin ang imposibilidad na matukoy nang maaga ang mga nasa panganib na pasyente. Kapag ginamit nang may sintomas para sa banayad na mga kondisyon, kahit na ang mga bihirang arrhythmia ay hindi katanggap-tanggap. [28]

Ano ang maaaring gamitin upang maibsan ang ubo ng bata? Para sa mga hindi komplikadong kaso, ang mga hakbang at oras na hindi gamot ay susi. Inirerekomenda ang pulot para sa mga batang higit sa 1 taong gulang, gayundin ang mga solusyon sa ilong ng asin at antipirina na naaangkop sa edad. Ang desisyon sa anumang mga gamot ay dapat gawin ng isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. [29]

Ano ang dapat mong gawin sa bote na naiwan sa bahay? Huwag gamitin ito, talakayin ang mga kapalit sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan, at ibalik ito sa isang parmasya para itapon. Ito ay alinsunod sa mga opisyal na rekomendasyon. [30]

Talahanayan 7. Ano ang pipiliin sa halip: mga patnubay para sa pamilya

Sitwasyon	diskarte sa unang linya	Kailan magpalit ng taktika
Isang karaniwang sipon na may banayad, basang ubo	Pahinga, mga likido, pulot (mahigit sa 1 taong gulang), mga solusyon sa asin	Kung walang improvement sa loob ng ilang araw
Pag-ubo sa gabi na walang mga palatandaan ng kalubhaan	Honey bago ang oras ng pagtulog para sa mga batang higit sa 1 taong gulang, bentilasyon	Kung lumala ang mga sintomas o nagkakaroon ng igsi ng paghinga
Tumaas na temperatura at matinding kakulangan sa ginhawa	Antipyretics ayon sa edad	Kung umuulit o lumalala ang mataas na temperatura
Pinaghihinalaang komplikasyon	In-person na pagtatasa	Makipag-ugnayan kaagad

Mga Pinagmumulan: mga klinikal na patnubay at mga materyales ng pambansang serbisyo sa kalusugan. [31]

Mga konklusyon

Ang Erespal at iba pang mga gamot na nakabatay sa fenspiride ay hindi na ginagamit sa European Union para sa mga kadahilanang pangkaligtasan. Ang balanse sa benepisyo-panganib ay itinuturing na negatibo dahil sa nakumpirmang potensyal na proarrhythmic at ang kawalan ng kakayahang matukoy ang mga pasyenteng nasa panganib. Para sa mga batang may matinding ubo, mas gusto ang mga non-pharmacological na hakbang, impormasyon ng pamilya, at malinaw na pamantayan para sa personal na konsultasyon. Ang anumang lumang packaging ng fenspiride ay hindi dapat gamitin at dapat itapon sa pamamagitan ng isang parmasya pagkatapos kumonsulta sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. [32]