Inaprubahan ng FDA ang unang HPV self-test kit

Inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang isang kit na magbibigay-daan sa mga kababaihan na mangolekta ng sarili ng mga sample ng vaginal upang ma-screen para sa human papillomavirus (HPV), na maaaring mapabuti ang maagang pagtuklas sa mga nasa panganib ng cervical cancer.

Makakapag-self-smear ang mga babae sa isang pribadong setting sa opisina ng doktor, klinika o parmasya, pagkatapos nito ay ipapadala ang sample para sa pagsusuri.

Mahigit sa kalahati ng mga kababaihan sa United States na na-diagnose na may cervical cancer ay hindi kailanman o bihirang na-screen, ayon sa isang press release mula kay Roche, ang hanay ng manufacturer, na inihayag ang pag-apruba noong Mayo 15, 2024.

“Salamat sa mga pagbabakuna, mga makabagong diagnostic tool at mga programa sa screening, ang pagkamit ng layunin ng WHO na alisin ang cervical cancer sa 2030 ay malapit na,” sabi ni Matt Souza, CEO ng Roche Diagnostics. “Ang aming HPV self-selection solution ay tumutulong sa pagsuporta sa layuning ito sa pamamagitan ng pagbabawas ng mga hadlang at pagbibigay ng access sa HPV screening sa pamamagitan ng pagpayag sa mga tao na pribadong mangolekta ng kanilang sariling mga sample para sa HPV testing.”

Taon-taon, humigit-kumulang 11,500 kababaihan sa United States ang na-diagnose na may cervical cancer, at humigit-kumulang 4,000 kababaihan ang namamatay dahil dito, ayon sa US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Ang HPV ang kilalang sanhi ng higit sa 95% ng mga cervical cancer, idinagdag ni Roche.

"Halos lahat ng kaso ng cervical cancer ay sanhi ng patuloy na impeksyon sa ilang uri ng HPV," sabi ni Dr. Karen Knudsen, CEO ng American Cancer Society (ACS). “Maaaring mapataas ng self-selection ang access sa screening at mabawasan ang mga hadlang, na nagbibigay sa mas maraming tao ng pagkakataong maka-detect, magamot at sa huli ay makaligtas sa cancer.”

Karamihan sa mga GP ay hindi sumusubok para sa HPV. Sa halip, ang mga babae ay kadalasang sinusuri ng mga gynecologist sa panahon ng pelvic exam, isang pamamaraan na ang ilan ay walang access at ang iba ay masyadong nakakagambala at nakakahiya.

“Maaaring makatulong ang self-sampling solution ni Roche na mabawasan ang mga hadlang na ito sa pamamagitan ng pag-aalok ng alternatibo sa mga pamamaraan ng pagkolekta ng sample ng doktor habang nagbibigay ng tumpak at maaasahang mga resulta,” sabi ni Roche.

“Ito ay literal na nagbubukas ng isa pang pagkakataon para sa isa pang kategorya ng mga tao na maaaring hindi komportable o may access o oras upang magpasuri sa ibang mga setting,” sabi ni Irene Anigne, punong siyentipiko sa Society for Research on Women's Health, sa isang pakikipanayam sa Washington Post.

Inirerekomenda ng ACS na magsimula ang screening ng cervical cancer sa edad na 25, at ang mga babaeng nasa edad 25 hanggang 65 ay tumatanggap ng HPV test tuwing limang taon.

Ipinakita ng pananaliksik sa nakalipas na dalawang dekada na ang self-selection para sa pagsusuri sa HPV ay posible at katanggap-tanggap, at ang mga kababaihan ay maaaring mangolekta ng mga sample pati na rin ang kanilang mga doktor, sabi ng ACS.

"Ang self-sampling ay hindi inaprubahan ng FDA sa panahon ng aming kasalukuyang patnubay, ngunit naghihintay kami ngayon ng isang maliit na update sa patnubay upang tandaan na ang pangunahing pagsusuri sa HPV gamit ang isang sample na nakolekta ng isang doktor o self-sampling ay katanggap-tanggap," sabi ng punong siyentipiko na si ACS Dr. William Dahout.

“Inaasahan namin na ang pagpili sa sarili ay magkakaroon ng lalong mahalagang papel sa screening ng cervical cancer dahil natutugunan ang mga regulasyon at klinikal na kinakailangan at patuloy na naipon ang mga sumusuportang ebidensya,” dagdag ni Dahout.

Ang pag-apruba ay maaari ding magbukas ng pinto sa koleksyon ng sample sa bahay.

Ang Teal Health ay nakatanggap ng pagtatalaga ng FDA para sa isang pambihirang gamit sa pag-screen ng cervical cancer sa bahay na tinatawag na Teal Wand. Ang mga kababaihan ay kukuha ng kanilang sariling mga sample sa bahay, pagkatapos ay ipadala ang mga ito sa isang laboratoryo para sa pagsusuri sa HPV.

Ang pagtatalagang ito ay nagbibigay ng priyoridad na katayuan sa Teal Health mula sa mga regulator kapag nakumpleto ang mga klinikal na pagsubok at naisumite ang data sa FDA.

"Wala nang stirrups, wala nang salamin." “Pinapalitan ng Teal Wand ang pangangailangan para sa isang Pap smear sa opisina gamit ang mga stirrups, salamin at isang hard plastic brush o walis. Sa pamamagitan ng sariling pagpili, kinokontrol mo ang proseso.”