Pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok para sa osteoarthritis: OMERACT III

Ang iba't ibang mga rheumatological at non-rheumatological na organisasyon (halimbawa, EULAR, FDA, SADOA, ORS) ay nag-publish ng mga rekomendasyon sa disenyo ng pananaliksik osteoarthrosis. Sa kasalukuyan, ang pinaka-tinatanggap na ginamit rekomendasyon OMERACT III (Kinalabasan sumusukat sa Arthritis klinikal na pagsubok) at ang rekomendasyon ng ORS (Osteoarthritis Research Society) sa disenyo at pag-uugali ng mga klinikal na pagsubok sa osteoarthritis.

Mga rekomendasyon para sa disenyo ng mga klinikal na pag-aaral ng osteoarthritis (ayon sa Bellamy N., 1995)

Mga Rekomendasyon	Tagapagpahiwatig
EULAR 1	Index ng kalubhaan ng tuhod at hip joint osteoarthritis (Leken) Pangkalahatang pagtatasa ng kondisyon ng pasyente ng mananaliksik Sakit sa inyo Pangkalahatang pagtatasa ng kondisyon ng pasyente ng pasyente ang kanyang sarili Oras ng pagpasa ng isang tiyak na distansya (na may gonarthrosis - oras ng pag-akyat sa isang flight ng flight)
FDA 2	Pamamaga Ang pamumula ng balat sa itaas ng magkasanib na bahagi Masakit sa palpation Sakit sa pahinga o sa panahon ng paggalaw Ang dami ng paggalaw Oras ng pagpasa ng isang tiyak na distansya o oras ng pag-akyat sa isang flight ng hagdan Pagtatasa ng kalagayan ng pasyente ng mananaliksik sa araw ng pagbisita Pagsusuri ng mga pasyente na may kondisyon sa araw ng pagbisita
SADOA 3	IYONG Functional index (W0MAC o Leken) Ang Doyle Index Nabawasan ang magkasanib na kadaliang kumilos Oras ng pagpasa ng isang tiyak na distansya o oras ng pag-akyat sa isang flight ng hagdan Pagkonsumo ng analgesics at / o NSAIDs Ang bilang ng mga exacerbations sa isang tiyak na tagal ng panahon (lalo na ang pagkakaroon ng pagbubuhos sa magkasanib na tuhod) Pangkalahatang pagtatasa ng pagiging epektibo ng paggamot para sa mga pasyente Pangkalahatang pagtatasa ng pagiging epektibo ng paggamot ng mananaliksik Kalidad ng buhay

Tandaan:. ¹ EULAR - European League Against Rheumatism. ² FDA - Pangangasiwa ng Pagkain at Gamot. ³ SADOA - Mabagal na Pagkilos sa Gamot sa Osteoarthritis.

Ang pangunahing resulta ng unang OMERACT conference (OMERACT I), na ginanap noong 1992, ay ang pagbuo ng mga rekomendasyon para sa pag-uugali ng mga klinikal na pag-aaral sa rheumatoid arthritis. Ito ang mga rekomendasyong ito na nagbuo ng batayan para sa susunod na pamantayan para sa pagpapabuti ng rheumatoid arthritis. Sa panahon ng susunod na pagpupulong ng OMERACT II, ang mga isyu sa pagsukat ng toxicity ng mga gamot na ginagamit sa paggamot ng mga sakit sa rayuma, pagtatasa sa kalidad ng buhay ng mga taong may rayuma, at mga tanong ng mga pharmacoeconomics ay tinalakay. Ang ikatlong pagpupulong ng OMERACT (1996) natapos sa pag-unlad ng mga rekomendasyon para sa pag-uugali ng mga klinikal na pag-aaral sa osteoarthritis at osteoporosis.

Mula sa lahat ng sinabi sa itaas, malinaw na ang kilusang OMERACT ay lampas sa pag-aaral ng rheumatoid arthritis, na orihinal na nakalarawan sa pangalan nito. Samakatuwid, ito ay iminungkahi upang palitan ang pangalan nito OMR (Kinalabasan sumusukat sa Rheumatology), at pagkatapos ng pagsasama ng osteoporosis - sa OMMSCT (Kinalabasan sumusukat sa Musculoskeletal klinikal na pagsubok). Higit sa lahat dahil sa euphony ng unang pagdadaglat, napagpasyahan na iwan ang pangalan OMERACT.

Kahit na bago ang simula ng ang mga kalahok conference hiningi sa inyo na kumpletuhin ang isang questionnaire upang matukoy ang mga tagapagpahiwatig na maaaring potensyal na magsilbing pamantayan ng pagganap sa klinikal na pagsubok ng osteoarthritis. Pagkatapos ng isa pang questionnaire ay inaalok sa mga kalahok hiningi sa inyo na ranggo sa mga pinaka-mahalagang mga tagapagpahiwatig, depende sa lokalisasyon ng osteoarthritis (tuhod, hip joints, ang mga joints ng mga kamay at generalised osteoarthritis), mula sa klase ng mga nag-iimbistiga nakapagpapagaling na mga produkto (nagpapakilala o baguhin ang cartilage istraktura) sa ang mga parameter ng klase (clinical , nakatulong at biolohikal na marker). Ang ikalawang gawain ay mahirap, dahil ang 15 lamang na natapos na mga questionnaire ay ibinalik sa conference secretariat.

Nasa panahon ng OMERACT III, ang mga kalahok sa pagpupulong ay kailangang magpanukala ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig para sa pagsasama sa:

• ang pangunahing listahan ng mga pamantayan ng pagiging epektibo (kinakailangan para sa mga klinikal na pag-aaral ng III phase ng mga pasyente na may osteoarthrosis ng tuhod, balakang joints, joints ng mga kamay);
• karagdagang listahan ng mga pamantayan ng pagganap (ibig sabihin, ang mga maaaring kasama sa pangunahing sa hinaharap);
• isang listahan ng mga pamantayan na hindi kasama sa alinman sa pangunahing o sa karagdagang.

Matapos ang paglalathala ng mga resulta ng pagboto, maraming mahahalagang isyu ang lumitaw na humingi ng solusyon:

1. Ay ang pangkalahatan osteoarthritis hiwalay mula sa iba pang mga anyo ng sakit na bagay para sa klinikal na pagsisiyasat? (Resolution - ang karagdagang pangkalahatan osteoarthritis ay hindi isinasaalang-alang bilang isang bagay para sa klinikal na pananaliksik).
2. Ang oras ba ng pagsisimula ng aksyon ng sangkap sa pagsisiyasat sa gamot ay tumutukoy sa pangangailangan para sa iba't ibang pamantayan sa pagganap? (Resolusyon - ang oras ng simula ng pagkilos ay tumutukoy nang mas madalas kapag upang siyasatin kung ano ang mag- imbestiga).
3. Ang mga pag-aaral ba ng pagiging epektibo ng "simpleng" analgesics at NSAIDs ay nangangailangan ng iba't ibang pamantayan? (Resolusyon - ang mga grupo ng pamantayan ay pareho, at ang mga pamamaraan para sa pagtukoy sa mga ito ay maaaring mag-iba).
4. Dapat bang magkaroon ng iba't ibang mga pamantayan ng epektibo para sa sintomas na nagpapalit ng mga gamot at istraktura ng pagbabago ng mga gamot? (Resolusyon - mga grupo ng mga tagapagpahiwatig na kasama sa pangunahing listahan ay dapat na pareho).
5. Ito ay ipinapalagay na ang biological marker sa hinaharap ay maging isang mahalagang bahagi ng protocol ng klinikal na pag-aaral ng osteoarthritis, ngunit ngayon ay nag-uudyok na katibayan tungkol sa kahalagahan ng biological marker sa pagtatasa ng ang pagiging epektibo ng paggamot ng mga pasyente, pati na rin ang kanilang mga prognostic halaga para sa osteoarthritis ay hindi sapat.
6. Kinikilala na wala sa umiiral na mga pamamaraan para sa pagtatasa ng kalidad ng buhay na nagpakita ng mga pakinabang sa iba. Ang kahalagahan ng pagtatasa ng kalidad ng buhay sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok na may osteoarthritis ay nabanggit. (Resolution - huwag isama ang isang pagtatasa ng ang kalidad ng buhay sa mga pangunahing listahan ng mga pamantayan ng pagganap, ngunit upang inirerekumenda ang paggamit nito sa pagsasagawa ng Phase III pagsubok tumatagal ng hindi bababa sa 6 na buwan, sa susunod na 3 taon - upang tukuyin ang papel na ginagampanan ng kalidad ng buhay ng 5 taon sa klinikal na pagsubok).
7. Nabanggit na hindi ito ibinibilang na sa hinaharap, kapag sinusubok ang pagiging epektibo ng mga bagong likhang gamot, ang pamantayan na hindi kasama sa pangunahing at karagdagang mga listahan ay hindi ibinubukod.
8. Kailangan bang isama ang sintomas ng "higpit" sa alinman sa mga listahan ng pamantayan ng pagganap? Kung ang sakit at katigasan ay nabibilang sa parehong pangkat ng mga tagapagpahiwatig; Nauunawaan ba ng mga pasyente na may osteoarthritis ang konsepto ng "kawalang-kilos"; paano maaaring masuri ng umiiral na mga pamamaraan ang kawalang-kilos? (Resolution - upang masuri ang paninigas sa mga pasyente na may tuhod o balakang osteoarthritis ay dapat gumamit ng WOMAC o sa index ng Leken).
9. Mapagbigay-kaalamang mga tagapagpabatid tinalakay "pangkalahatang pagtatasa ng doktor" sa panahon ng klinikal na pag-aaral sa mga pasyente na may osteoarthritis (isang katulad na problema ay tinalakay sa isang OMERACT ko laban sa rheumatoid sakit sa buto); Sa kabila ng katotohanan na 52% lamang ng mga kalahok sa pagpupulong ang sinusuportahan sa pagsasama sa pangunahing listahan ng mga pamantayan ng pagganap, ang tagapagpahiwatig ay hindi ibinukod.

Mga Kagustuhan OMERACT III kalahok sa kino-compile ang listahan ng mga pamantayan ng pagganap para sa phase III klinikal na pagsubok sa mga pasyente na may gonarthrosis, coxarthrosis at osteoarthritis joints ng mga kamay (para sa Bellamy N. Et al., 1997)

Tagapagpahiwatig	Bilang ng mga binotohang "para sa" pagsasama,%		Bilang ng mga bumoto na "laban" sa pagsasama sa parehong mga listahan,%	Kabuuang bilang ng mga botante
	Sa pangunahing listahan	Sa isang karagdagang listahan
Sakit	100	0	0	75
Pisikal na Function	97	1	1	76
Visualization *	92	Ika-7	1	76
Pangkalahatang pagtatasa ng mga pasyente	91	1	1	75
Pangkalahatang pagsusuri ng doktor	52	21	Ika-27	73
Kalidad ng buhay	36	58	Ika-6	69
Morning stiffness	Ika-14	61	25	72
Iba **	Ika-13	69	19	16
Pamamaga	Ika-8	70	22	74

Mga tala: "Standard radiography, pagkatapos ng pagpapakita ng mga pakinabang sa radiography - iba pang mga pamamaraan (MRI, ultrasound, atbp.)." Halimbawa, pagmamalasakit sa palpation, aktibo at pasibo paggalaw; bilang ng mga exacerbations, biological markers.

Kapag iginuhit ang listahan ng mga pamantayan, nagpasya na isama ang hindi ang mga tagapagpahiwatig sa kanilang sarili, ngunit ang kanilang mga grupo, na iniiwan ang huling pagpili ng paraan ng pagsusuri para sa mananaliksik. Higit sa 90% ng mga kalahok sa pagpupulong ng OMERACT III ang sinusuportahan ang pagsasama ng mga sumusunod na tagapagpahiwatig (o ang kanilang mga grupo) sa pangunahing listahan:

• sakit,
• pisikal na pag-andar,
• pangkalahatang pagtatasa ng mga pasyente,
• mga paraan ng visualization (na may tagal ng 1 taon o higit pa bilang isang pamantayan para sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot na nagpapabago sa
  istraktura ng kartilago).

[1], [2], [3], [4], [5]